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深圳市百盈生命科技有限公司

深圳市百盈生命科技有限公司隸屬于百盈(深圳)集團,是專注于為醫療器械產品全生命周期管理提供一站式解決方案的服務商(CRO+CDMO+CSO)。公司依托南山醫療器械產業園,圍繞著醫療器械行業的創新發展重大需求,面向科研院所、醫療機構、高等院校、創業團隊以及醫療器械生產制造廠家等提供一系列全方位的委托產品研發、臨床試驗、注冊、委托生產、市場資源整合及投融資為一體的服務,以推動臨床與科研、科技與產業的互融互通,整合資源,共建可持續發展的生命健康產業生態圈。

【網址】www.mgs-yl.com.cn

【電話】+86-755-21659581;+86-755-21659587

【地址】深圳市蛇口南海大道1019號南山醫療器械產業園A5BF11

【郵箱】[email protected] mgs-yl.com.cn

【公眾號】

百盈公眾號

【核心競爭力】

專業團隊:擁有來自于國內外知名醫療企業、具備豐富行業經驗的高素質專業團隊,包括生物醫學工程、機械工程、電子工程、軟件工程、臨床醫學、生物學等多學科人才,其中研究生及以上學歷人員占55%。

規范體系:形成由醫療器械法規標準、檢測、臨床、認證等資深執業人士構建的標準化質量管理體系及一對一定制化服務流程。

行業資源:依托南山醫療器械產業園在醫療領域深耕十幾年的行業經驗,整合全球頂尖的臨床醫療機構及科研院校的專家資源,以科技創新、臨床需求、現場應用指導為市場導向及技術支撐,提供高效專業的多元化解決方案,為醫療器械產品全生命周期管理實現的價值升華。

【服務內容】

CRO

1. 醫療器械質量管理體系的咨詢與輔導實施

2. 注冊認證:

i. 中國NMPAⅠ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品注冊咨詢

ii. 中國NMPA體外診斷試劑注冊咨詢

iii.進口醫療器械中國NMPA注冊咨詢

iv. 歐盟CE認證咨詢(MDD、IVDD、PPE、AIMDD、技術文件翻譯)

v. 美國FDA注冊咨詢(產品列名、企業注冊、510k)、PMA、De Novo

3. 臨床研究:

i. 臨床需求調研分析

ii. 動物實驗研究

iii.臨床等效性評價

iv. 臨床方案/報告撰寫

v. 臨床試驗/監察

vi. 臨床數據統計分析

CDMO

技術開發、工藝開發、工程轉換、測試驗證、試產導入

CSO

醫療器械總代理、營銷渠道建設、商業計劃書

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