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第二屆廣東省醫療器械臨床試驗資源醫企對接會在深圳圓滿召開

 

醫企來·攜手同行·更精彩

第二屆廣東省醫療器械臨床試驗資源醫企對接會在深圳圓滿召開

撰稿:北京大學深圳醫院 余思茗 徐仿周

暉暉冬日下,暖暖時光中,12 8 日,在廣東省藥品監督管理局、深圳市市場監督管理局指導下,由廣東省醫療器械管理學會、深圳市醫療器械行業協會主辦,廣東省醫療器械管理學會臨床試驗專業委員會、北京大學深圳醫院共同承辦的第二屆“廣東省醫療器械臨床試驗資源醫企對接交流會”在北京大學深圳醫院圓滿召開。廣東省以及深圳市醫療器械監管部門領導、省內 33 家臨床試驗機構的臨床專家和管理人員、省內外 108 家醫療器械生產、研發企業代表及行業協會相關工作人員等,約 220 余人參加了本次會議。

通訊稿 -第二屆廣東省醫療器械臨床試驗資源醫企對接交流會通訊稿

一、醫企自由對話,共論醫療器械產品創新與轉化。

廣東省為全國三大醫療器械產業聚集區之一,醫療器械生產企業數量約占全國總數的六分之一,醫療器械總產值近 2000 億元。深圳市作為廣東省內醫療器械產業發展最強勁的城市之一,共有醫療器械生產企業 882 家,年總產值約 460 多億,占全省總量近四分之一。醫療器械產品的創新轉化鏈條中,臨床試驗是關鍵環節,近二十年來,隨著全國醫療器械企業數量與質量、規模與效益的不斷擴大,帶來的是對臨床試驗資源增長的極度渴求,自從國家藥品監督管理局實施醫療器械臨床試驗資質備案以來,廣東省備案的醫療器械臨床試驗機構共 89 家,備案數量在全國位列第一,其中深圳市已備案醫療器械臨床試驗機構共 21 家, 占全省總數近四分之一。但由于缺乏臨床試驗機構與企業充分對話的平臺,醫院和相當一部分企業之間還處于霧里看花,牽不到手的狀態,為了把便捷帶給企業, 把本省醫療機構的資源充分分享給省內外企業,廣東省至此已舉辦兩屆醫療器械臨床試驗資源醫企對接會。

本屆醫企對接會議由深圳市醫療器械行業協會秘書長兼執行副會長蔡翹梧先生主持,廣東省藥品監督管理局行政許可處陳嘉曄副處長,深圳市市場監督管理局醫療器械安全監管處丁波副處長,北京大學深圳醫院曾暉副院長,廣東省醫療器械管理學會秘書長劉舜莉女士,廣東省醫療器械臨床試驗專業委員會主任委員、中山大學附屬腫瘤醫院洪明晃教授分別致辭,對本次會議旨在推動構建優良且便捷的廣東省醫療器械研發及轉化生態圈,醫企攜手共贏的目標寄予了厚望。

jiabin照片拼圖

本著醫企雙方既可對話,又能學習的初衷,會議首先由廣東省藥品監督管理局行政許可處王天才科長講述了“醫療器械臨床試驗核查要點及常見問題”,王科強調醫療器械臨床試驗要結合產品自身特點和預期用途,遵循相關法律法規和指導原則,保證臨床試驗的質量,以“冬練三九,夏練三伏”做比方,再次強調臨床試驗的實施要穩扎穩打,嚴把質量大關。

隨后,廣東省醫療器械管理學會臨床試驗專業委員會常務副主任委員、中山大學附屬第一醫院唐蕾主任對臨床試驗專業委員會從成立至今所做的相關工作做了簡要介紹,短短不到一年時間內,在專委會全體委員們的努力下,專委會做了多項創新舉措,取得豐碩成果。比如送服務給企業,主動走進企業、召開醫企對接會議等,除此之外,為提高醫療器械臨床試驗的質量,專委會還制定了醫療器械臨床試驗方面的培訓課程等,將 GCP 理念帶入醫院、企業的研究人員和管理人員等,從成立至今,專委會已開展了五期醫療器械臨床試驗方面的培訓班。

為了打消醫院和企業之間的生疏感,給足醫企雙方充分對話,觀點碰撞的機會,本次會議還設計了兩場圓桌論壇。兩場圓桌論壇的主題分別為“企業選擇臨床試驗機構的主要考慮因素、醫療機構如何幫助企業實施器械臨床試驗”以及“在醫療器械產品創新轉化鏈中,醫企怎樣攜手更有效”。兩場圓桌論壇的嘉賓均為企業界的優秀代表們,醫療機構嘉賓邀請時也充分兼顧到各自的地域特點與專業經驗。

圓桌論壇1

第一場論壇由中山大學附屬第一醫院藥物臨床試驗機構唐蕾主任、中國人民解放軍南部戰區總醫院機構辦曾曉輝副主任共同主持,圍繞本場論壇主題,沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司臨床注冊副總裁施小立、深圳中科微光醫療器械技術有限公司法規部經理沈誠亮、深圳理邦精密儀器股份有限公司法規部經理鄭麗麗、武漢致眾科技股份有限公司華南區總經理上官紅霞、中國太平財產保險有限公司戰略客戶及銀行渠道部負責人鄒壽長先生就各家企業的產品上市前臨床試驗現狀各抒己見,核心問題主要表現在:(1)企業在挑選試驗機構時,研究中心 PI的業界影響力、團隊的能力以及效率都將是他們的考慮因素;(2)臨床試驗研究的質量在對于產品注冊過程中至關重要;(3)廣東省雖然是醫療器械研發、生產大省,但是對于植入類等高風險醫療器械的臨床試驗,醫療機構的相關科室業務量及業務水平是制約企業選擇的重要因素。

針對企業提出的瓶頸問題及訴求,中山大學附屬腫瘤醫院機構辦質量管理組長孫健博士、南方醫科大學南方醫院機構辦秘書宿愛山博士、深圳市人民醫院機構辦楊紅英主任、香港大學深圳醫院機構辦周文菁主任、北京大學深圳醫院機構辦質量管理組長宋琳等分別結合各自工作的經驗與體會,表達了:(1)各家機構非常愿意為企業提供完善的高質量的臨床試驗評價服務,全方位協助企業,保證臨床試驗的質量;(2)在試驗方案制定的早期,愿意為申辦方與研究者的對接牽線搭橋,提供良好的溝通平臺;(3)醫療機構將更加重視對研究者 GCP  意識的培養,多渠道、多手段調動臨床醫生承接臨床試驗的積極性,同時也建議學會舉辦針對研究者的實戰類培訓。

圓桌論壇2

第二場圓桌論壇由深圳市第二人民醫院機構辦吳建龍主任、北京大學深圳醫院機構辦徐仿周主任共同主持。廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強、深圳市醫企問渠咨詢服務有限公司總經理曹俊偉、深圳市華大智造科技有限公司產品市場總監鮑玉婷、深圳安科高技術股份有限公司研發總監謝濤、深圳市立心科學有限公司醫學總監黃裕程作為企業代表發言,提出看法:(1)醫療器械產品的創新、設計與應用,各個過程都離不開臨床角度的建議;(2)在國家政策大力扶持、行業競爭激烈的時代背景下,企業會選擇各自優勢領域,努力為尖端設備國產化、實現從仿制到創新的目標奮斗,而這個過程,離不開研究者為企業提供智力支持、離不開藥物臨床試驗機構給企業搭建的溝通橋梁;(3)當下的醫療器械產業已是“醫、工、資”的深度融合,希望將這類臨床試驗資源醫企對接交流會議的模式推廣到全國,成為促進醫療器械行業發展的樣板,打造“廣東模式”。

針對企業代表的發言,中山大學附屬腫瘤醫院原機構主任、廣東省醫療器械臨床試驗專業委員會主任委員洪明晃講到:目前各家醫療機構在用的大型醫療器械,90%都屬于進口設備,因此,我們各家醫療器械企業任重道遠,我們一定要走創新發展之路,希望各家企業在國家鼓勵自主創新的大時代背景下,醫療器械行業也涌現出更多的“華為”。隨后,各醫療機構的嘉賓代表北京大學深圳醫院康復醫學中心張新濤主任、香港大學深圳醫院心血管外科崔東哲副顧問醫生、深圳市兒童醫院機構辦魏紅主任、中山大學孫逸仙紀念醫院機構辦質控員褚玉國等紛紛表示:(1)醫療機構渴望承擔創新性強、技術內涵高的醫療器械臨床試驗,特別期待與人工智能、5G  等高科技手段結合的醫療器械;(2)在醫企合作研發成果的知識產權與轉化中,需誠信溝通、各取所長、互惠共贏,也期待政府部門及醫療機構內部做良性引導,配套相關利好政策,鼓勵醫企合作出成果。(3)兒童是祖國的未來,醫療器械產品的創新同樣需要兼顧到兒童等。

兩場圓桌論壇的醫、企嘉賓們自由探討,激情對話,熱烈的氛圍感染了全場參會人員,如果說場外還有點冬寒料峭,場內則是春意盎然,醞釀著勃勃生機, 與會代表紛紛表示醫企充分對話,思想碰撞,別開生面,收獲良多。

二、醫療機構擺展臺,小伙伴們主動走出來。

圓桌論壇的醫企對話讓大家意猶未盡,為了給每家參會企業與意向的醫療機構有充分一對一交流的機會,本次會議的最后設置了展臺展示環節,醫療機構擺展臺,主動走出來和企業握手,洽談。各家醫療機構都印制了精美的宣傳冊,架起了宣傳架,甚至還帶來了本院的紀念品,不遺余力的宣傳各自的臨床優勢??婆c試驗機構的管理特色等,甚至打起了廣告語。與會的企業代表可以自由選擇自己中意的醫療機構,坐下來面對面進行試驗項目咨詢及洽談,現場交流氣氛熱烈、不少展位門庭若市。這種醫療機構擺展臺,主動走出來與企業交流的形式新穎特別,改變以往總是“企業求著試驗機構”的老觀念,與會企業代表們紛紛豎起大拇指,好評如潮。

豆角開花藤牽藤,百般紅紫共芳菲,在粵港澳灣區建設的時代背景下,深化灣區內醫院與企業之間的交流合作,醫企攜手,將給醫療器械產品的創新轉化注入更多動力與活力,醫學與工學、理學等多學科交叉融合,必將產生更多“接地氣”的創新產品。作為醫藥產品創新轉化鏈中的關鍵環節之一,我們臨床試驗機構同樣需要與時俱進,創新理念,為我國醫藥產業的發展當好服務員,做好鋪路石,為健康夢中國夢盡上一份應有的力量。

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